Mondelinge vraag aan Maggie De Block: Seroxat

Door Yoleen Van Camp op 23 september 2015, over deze onderwerpen: Volksgezondheid

Antidepressiva op basis van paroxetine, in België verkocht onder de merknaam Seroxat, werken niet bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Integendeel, het kan ernstige nevenwerkingen opwekken, zoals gedachten aan en pogingen tot zelfdodingen. Dat schrijft tenminste het gereputeerde medische vakblad BMJ op basis van heranalyse van onderzoeksgegevens uit de jaren 90.

Paroxetine blijkt wel te werken bij volwassenen, maar is schadelijk voor jongeren.

Volgens cijfers van het Riziv slikten vorig jaar meer dan 130.000 Belgen een antidepressivum op basis van paroxetine, maar het is niet duidelijk hoeveel jongeren het middel kregen voorgeschreven.

Mijn vragen aan u zijn dan ook:

  1. Overweegt u een rondzendbrief naar de artsen te sturen om hen te wijzen op de indicaties die op de bijsluiter staan, namelijk dat Seroxat niet mag worden gebruikt voor kinderen jonger dan 18 jaar?
  2. Overweegt u de intrekking van de erkenning van dit geneesmiddel, alhoewel het bij volwassenen wel effectief en onschadelijk zou zijn? Of de oplegging van een officiële indicatie die stelt dat dit geneesmiddel niet verkocht mag worden aan minderjarigen?
  3. Uit heel de discussie over parexotine bleek volgens sommigen de noodzaak voor farmabedrijven om hun onderzoeksdata eerlijk en transparant vrij te geven, omdat mensen zo weten of een medicament al echt op punt staat en of het ook echt effect kan hebben. Overweegt u deze maatregel op te leggen aan de farma?

Minister Maggie De Block: Mevrouw Van Camp, we menen niet dat een rondzendbrief nodig is omdat de bijsluiter zeer duidelijk is. Er staat: “Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten”. Gecontroleerde klinische studies tonen namelijk aan dat paroxetine gepaard gaat met een toegenomen risico van zelfmoordgedrag en vijandigheid. Bovendien wordt in deze studie in hoofdstuk 4, punt 2 de doeltreffendheid van paroxentine onvoldoende aangetoond. Deze waarschuwing wordt nog enkele malen herhaald. De informatie voor gebruikers is ook erg duidelijk. Paroxetine mag niet worden gebruikt voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie, een onafhankelijke vzw gesubsidieerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, publiceerde op 18 september op de website een bericht met duiding omtrent de recente aandacht in de pers voor paroxetine. Schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen om veiligheidsredenen gebeurt in principe alleen wanneer de risico-batenbalans van het geneesmiddel werd geëvalueerd als nadelig. Zo’n evaluatie gebeurt tegenwoordig meestal op Europees niveau door het European Medicines Agency, EMA. Er is voorlopig geen sprake van een zo nadelige evaluatie. Gezondheidszorgbeoefenaars kunnen paroxetine blijven gebruiken maar natuurlijk alleen voor de indicaties weergegeven in de bijsluiter.

De nieuwe Europese verordening nr. 536 van 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik verandert de aanpak rond data afkomstig uit klinische proeven fundamenteel. Van zodra deze Europese regelgeving in voege treedt, zijn data, die deel uitmaken van een marktvergunning, niet meer vertrouwelijk om commerciële redenen. Deze data kunnen dan ook met respect voor eventuele privacyaspecten publiek worden gemaakt. De inwerkingtreding is afhankelijk van de ontwikkeling van een Europees webportaal dat is aangekondigd voor midden 2016.

Hoe waardevol vond je dit artikel?

Geef hier je persoonlijke score in
De gemiddelde score is