Mondelinge vraag aan Maggie De Block: Veralgemening NIPT

Geachte minister, ondertussen zou er een voorstel voorliggen waarbij de NIPT toch zou worden terugbetaald, bij een meting van 1/600 bij de serumscreeningtest. Een goede zaak. In het voorstel staat echter ook dat de NIPT enkel zou uitgevoerd mogen worden door centra voor genetica en dat zou nefast zijn voor de toegankelijkheid. De centra voor genetica zijn inderdaad bevoegd voor de testen op constitutioneel DNA maar dat is in deze geen argument aangezien de NIPT somatisch DNA test. Serumscreening voor syndroom van Down gebeurt hoofdzakelijk in de perifere laboratoria (ziekenhuizen/privé) waarbij één privaat laboratorium duidelijk de meeste testen heeft uitgevoerd en ook een database heeft opgebouwd over de laatste 20 jaren.

Niet alleen is de doorverwijzing naar de centra voor genetica in deze dus onlogisch, er zijn nog nadelen aan verbonden. Eerste betreft de toegankelijkheid, met niet alleen een beperkt aantal genetici en ten tweede zullen gynaecologen niet willen meewerken om voor zo’n routinetest door te verwijzen naar de centra. Dat blijft het voornaamste argument: de NIPT is een routinetest die in opvolging gebeurt van de serumscreening, die (ook) in de periferie gebeurt.

De Voorzorg, Partena en DKV zouden de NIPT al volop terugbetalen voor hun leden.

1. Klopt het dat de NIPT zou worden terugbetaald enkel bij uitvoering in de centra voor genetica? Wat zijn hiervoor de argumenten?
2. Is dit voorstel gedragen door de gynaecologen, namelijk de specifieke complexe voorwaarde dat de test enkel mag voorgeschreven worden in samenspraak met een centrum voor genetica?
3. Vreest u niet dat dit de drempel naar de NIPT verhoogt en deze maatregel ten koste van de zwangere zelf gaat? Bent u het ermee eens dat de NIPT een routinetest is die op somatisch DNA gebeurt en dus veralgemeend zou uitgevoerd moeten worden?
4. Betalen Voorzorg, DKV en Partena de NIPT veralgemeend terug? Heeft u een idee van het aantal leden dat hierop al beroep deed?
5. Welk terugbetalingsbedrag wordt voorzien door uw diensten voor de NIPT en welk aandeel remgeld, voor de categorie VT en niet-VT?

Minister Maggie De Block: Mevrouw Van Camp, alle vrouwen die dit willen, kunnen het risico op trisomie 2, dus het syndroom van Down, van hun baby laten bepalen via een bloedtest en een echografie. Als er een verhoogd risico is, dan wordt de diagnose bevestigd of tegengesproken door middel van een invasieve test.

De NIPT is een relatief nieuwe bloedtest die gevoeliger en preciezer is dan de klassieke testen. Het kenniscentrum onderzoekt twee mogelijke scenario’s om een NIPT in te voeren: ten eerste, een NIPT in de eerste lijn om de actuele screening met een bloedname op 16 weken te vervangen, ten tweede, een NIPT in de tweede lijn nadat de actuele screeningstest via bloed en echografie een verhoogd risico heeft aangetoond. Het gaat hierbij dus over een test in tweede lijn voor patiënten met een verhoogd risico.

Beide scenario’s worden onderzocht. Volgens mij zal dat een betere en preciezere screening opleveren in vergelijking met wat nu gebeurt. Op die manier kunnen wij ook de invasieve testen vermijden. Die testen lokken per jaar immers een aantal miskramen uit.

De eerste optie met NIPT als een eerstelijnscreeningstest, geniet de voorkeur, niet alleen omdat het aantal testen dat invasief gebeurt, zal verminderen, maar ook omdat een vals negatief, waarbij een zwangerschap van een foetus met trisomie 21 aan de analyse zou ontsnappen, dan minder zou voorkomen.

Omdat de kosten van de NIPT tot voor kort nog zeer duur waren, heeft het KCE aanbevolen de NIPT niet te vergoeden in de tweede optie, dus na triage met de gecombineerde test. In dat model zou ongeveer 10 % van de zwangere vrouwen in aanmerking komen voor een terugbetaalde niet-invasieve prenatale trisomiescreening.

Op vraag van de Technische Geneeskundige Raad heeft het verzekeringscomité van het RIZIV mij een voorstel in die zin meegedeeld.

Mits een substantiële daling van de prijs van de NIPT en voldoende kwaliteitsgaranties beveelt het KCE de terugbetaling van de NIPT in optie 1 meteen aan als screeningstest voor de zwangere vrouw.

Er zijn de voorbije weken ook een aantal nieuwe elementen in het dossier. Er is de berichtgeving over een nieuwe versie van de test, die veel goedkoper blijkt te zijn. Naast de centra voor menselijke erfelijkheid bieden er privélaboratoria de test aan aan een prijs die veel lager ligt dan het prijsniveau waarvan ab initio sprake was.

Die elementen moeten allemaal door de Technische Geneeskundige Raad van het RIZIV in overweging worden genomen, voor we in de besluitvorming verder gaan.

De kwaliteit van die testen, die verschillend is, moet ook worden vergeleken. Het gaat niet alleen om de prijs maar ook om de kwaliteit, die immers garant staat voor de accuraatheid van de test en de afwezigheid van valse negatieven en positieven.

Daarnaast vind ik het aspect van counseling van de betrokken zwangere patiënten ook belangrijk. Zij moeten correcte informatie krijgen over de mogelijke consequenties van de test. De geïnformeerde toestemming is onlosmakelijk verbonden met de test zelf, die voor de uitvoerende verstrekker trouwens een no-brainer is.

Het is niet alleen belangrijk om het resultaat aan de vrouwen of de koppels mee te delen. Ook de begeleiding erna is van belang. Het gaat immers om een gevoelige en belangrijke beslissing.

Het overleg in de betrokken adviesorganen van de ziekteverzekering is nog bezig en wordt afgerond. Ik meen dat wij op zeer korte termijn tot een oplossing kunnen komen.

Yoleen Van Camp (N-VA): Ik noteer dat de beslissing nog niet is genomen.

Ik wil dan toch verwijzen naar wat ik in de inleiding heb geschetst, namelijk dat serumscreening voor het syndroom van Down al hoofdzakelijk gebeurt in de perifere laboratoria en dat een welbepaald privaat laboratorium de meeste testen heeft uitgevoerd. Kwaliteit is dus in de kwestie geen argument, aangezien het vaak uitvoeren van een test, daartoe bijdraagt.

Wat naast de kwaliteit en de prijs effectief in rekening moet worden genomen, is de toegankelijkheid. Die is ook verzekerd in de gewone centra. Bij de keuze van de ene of gene optie moet worden nagegaan of en waaraan gynaecologen eraan zullen meewerken. Ik ben blij dat het eerste voorstel, dat van de algemene screening, de voorkeur geniet. Dat is een routinetest. Ik hoop dan ook dat het aantal centra waarin dat gebeurt, navenant zal zijn.

Minister Maggie De Block: Ik wil dat toch een en ander nuanceren in verband met de routinetest. Het is belangrijk te onderzoeken of er trisomie 21 aanwezig is bij een zwangerschap. Dat is misschien een routinetest maar als trisomie 21 aanwezig is, kan dat zeer veel gevolgen hebben en zullen toekomstige ouders zeer moeilijke beslissingen moeten nemen. Wij moeten dus niet alleen het geld voor de test ter beschikking stellen. Als de test positief is, moeten we ook zorgen voor de nodige omkadering en begeleiding voor de vrouwen die weten dat zij een kind dragen met trisomie 21. Het gaat misschien om een routinetest, maar de resultaten kunnen gevolgen hebben waar zij heel hun leven niet overheen raken. Het is dus toch wel heel belangrijk.

Yoleen Van Camp (N-VA): Dat geldt net zo goed voor andere testen. U had het daarnet over de CMV-test. We kunnen er ook over discussiëren of die moet worden uitgevoerd of niet. Het KCE is daar alvast geen voorstander van.

Hoe dan ook, zodra de test wordt afgenomen, is, mijns inziens, de gynaecoloog net zo goed geplaatst is om de zwangere vrouw en haar partner daarin te begeleiden.

Minister Maggie De Block: Daar is geen discussie over. Ik heb nooit gezegd dat de gynaecoloog dat niet kan begeleiden. Daar moeten dan wel middelen voor beschikbaar zijn. Waar hebt u mij horen zeggen dat de gynaecoloog dat niet kan doen?

Yoleen Van Camp (N-VA): Ik hoorde u zeggen dat die begeleiding een gespecialiseerde zaak is en ik las tussen de regels dat u wou aangeven dat dit enkel in centra voor genetica kon.

Minister Maggie De Block: Mevrouw Van Camp, net als u heb ik niet de gewoonte om dingen tussen de regels te zeggen. Als ik u een antwoord geef, mag u daaruit dus citeren.